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作者: admin发布时间:2021-09-03 04:14

  中信建投证券股份有限公司(以下简称“中信建投证券”或“保荐机构”)作为北京天智航医疗科技股份有限公司(以下简称“天智航”或“公司”)首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐机构,根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则(2020年12月修订)》等相关规定,负责天智航上市后的持续督导工作,并出具本持续督导半年度跟踪报告。

  公司是一家致力于研发、生产和销售骨科手术机器人的创新医疗器械企业,存在前期研发投入高、获批上市销售流程时间长等特点。同时,公司主要产品骨科手术机器人进入临床手术尚处于起步期,增进医院、医生、患者对骨科手术机器人的认知程度尚需一定时间。报告期,公司尚未能实现盈利,预计公司短期内无法现金分红,将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。

  骨科手术机器人产品技术壁垒高,具有研发投入大、爱博体育研发周期长的特点。目前,公司在研项目较多,既包括新产品研发,也包括基础技术研究。公司无法保证新产品能够按照预定计划完成临床试验、型式检验、通过国家药品监督管理局的注册审评以及最终能够形成批量的销售。基础技术研究也存在研发失败的风险。

  公司从事的骨科手术机器人行业属于技术密集型行业,骨科手术机器人综合了机器人技术、计算机网络控制技术、数字图像处理技术、虚拟现实技术和医用外科技术。

  公司在技术水平和产品创新方面很大程度依赖于公司自主研发的多项核心技术,存在公司核心技术发生泄漏的风险。若公司相关核心技术遭到泄密,并被竞争对手所获知和模仿,则可能会损害公司的竞争优势,并对公司生产经营带来不利影响。

  公司的第三代骨科手术机器人产品,是目前公司销售收入的主要来源,是基于影像实时导航与机器人技术的通用型骨科手术机器人。但是,如果骨科手术出现颠覆性的诊疗方法,市场上可能出现比“天玑”骨科手术机器人更优的产品或解决方案,进而形成对公司产品的替代效应。同时,如果公司不能及时追踪并掌握新的技术并开发新的产品,技术替代将使公司丧失先发优势,进而失去竞争优势,带来经营风险。

  近年来,手术机器人行业快速发展,全球范围内的骨科手术机器人行业中主要企业均被美敦力、史赛克、捷迈邦美等大型跨国医疗器械公司收购。目前美敦力旗下MazorRobotics公司的Renaissance和Mazor X以及捷迈邦美旗下MEDTECH公司的ROSAONE获批在国内上市销售,与公司在脊柱辅助手术领域已经展开直接竞争。上述竞争对手拥有更雄厚的财力、研究及其他资源,更大的营销力度,更高的品牌知名度,将增加发行人的竞争压力。同时,史赛克旗下MAKOSurgical公司的RIO已获批在国内外上市销售,较公司在研产品关节置换机器人具备先发优势。另外,国内部分企业也在加强相关技术研发和临床试验,目前深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司旗下机器人产品已经获得NMPA许可证,未来市场存在竞争加剧的风险。公司如果未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化,竞争优势可能被削弱,面临现有市场份额及盈利能力下降的风险。

  光学跟踪相机和机械臂是公司骨科手术机器人的重要部件,生产商分别来源于加拿大和丹麦,公司与光学跟踪相机和机械臂的国内代理商分别签署了框架协议,保持了长期的业务合作关系。如果未来与相关供应商在商业条款上未能达成一致,或因为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导致光学跟踪相机和机械臂供应中断或价格上涨,将会对公司生产经营及盈利能力产生不利影响。

  骨科手术机器人需要经过原理样机的设计开发、设计验证、注册产品标准的制定、工业样机定型、产品注册检验、临床试验、技术审评、企业质量管理体系审核等环节,并最终获得 CFDA/NMPA认证,才能上市销售。医疗器械注册证到期之前,需要进行产品延续注册,如果未获得延续注册批件,产品将无法销售。公司现有已获注册证的骨科手术机器人未来无法获得医疗器械延续的注册证,或者在研产品无法获得药监部门的注册证,将对公司生产经营和盈利能力造成不利影响。

  公司陆续推出不同机型的产品以满足不同层级的医疗机构针对骨科手术机器人的差异化需求。基于不同机型的产品,公司制定了差异化价格策略,若价格较低的机型销量占比增加,公司骨科手术机器人均价将下降。若公司推出差异化机型产品后产品均价下跌,且销售数量未能如公司所预计的相应增长,将导致公司收入下降,可能带来公司亏损继续扩大。

  公司目前的销售模式以经销为主、直销为辅的销售模式,对于公司销售能力很好覆盖,能提供及时服务的区域的医疗机构,公司通常会尽可能采用直销的方式,目前公司直销客户主要是北京区域。由于终端医疗机构在采购骨科手术机器人后通常不会在短期内频繁更换或重复采购同类产品,这就导致公司直销医疗机构客户销售占比不具有规律性,再加之新冠疫情等不可预知的特殊事件的发生,也可能进一步加大这种不规律性,甚至可能出现在一个完整报告期内无直销的情况。

  公司目前销售区域均在中国境内,国家药监局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度,若公司未来不能持续满足我国行业监管要求,则产品注册许可、生产经营许可可能被暂停或取消,从而对公司的生产经营及财务状况带来不利影响。

  2020年初,新型冠状病毒在全球范围内爆发,对公司业务产生了较大影响,导致公司主要产品骨科手术机器人销售数量较2019年度有相当幅度下降。截至目前,国内疫情控制相对较好,如果未来发生新型冠状病毒再次爆发且不能得到有效控制的情形,则将对公司生产经营持续造成不利影响。

  1、报告期内,公司营业收入7,639.66万元,较上年同期增长59.97%,主要原因:

  上年同期受新冠疫情的影响,公司主要产品骨科手术导航定位机器人销量及销售额均有所下降;报告期内疫情得到有效控制,公司骨科手术导航定位机器人的采购招标、装机、市场推广活动逐渐恢复,骨科手术导航定位机器人销量及销售额亦有所增长。

  2、报告期内,归属于上市公司股东的净利润较上年同期亏损扩大13.62%,主要原因:

  报告期内公司投资收益较上年同期减少735.26万元,导致报告期亏损额有所扩大。

  3、报告期内,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损收窄437.50万元,同比收窄8.37%,主要原因:

  报告期内公司非经常性损益较上年同期减少901.51万元,同比减少49.60%。

  4、报告期内,经营活动产生的现金流量净额较上年同期增加1,760.83万元,主要系报告期内收到的政府补助较上年同期有所增长。

  5、报告期内,公司总资产增长4.23%,归属于上市公司股东的净资产减少2.73%。总资产增长主要原因系报告期内执行新租赁准则,确认使用权资产7,153.34万元;归属于上市公司股东的净资产减少主要原因系,报告期内净利润亏损有所扩大,导致未分配利润亏损额有所增长。

  公司是国内骨科手术机器人行业的领军企业,始终专注于骨科手术导航定位机器人的研发、生产、销售和服务。公司致力于推动手术辅助机器人在临床中的应用和普及,帮助医生更为精准、高效、安全地开展手术,改善患者生活质量, 从而引领骨科手术进入机器人智能辅助时代。

  公司的核心竞争力体现在研发、规模、原料采购及技术,管理团队及品牌等方面,在2021年上半年未发生不利变化。

  为了保证公司能够不断进行技术创新,保持产品和服务的技术领先水平,维持公司的市场竞争优势,公司持续进行研发投入。2021年上半年,公司研发投入金额较上年同期上升50.30%,研发费用变动原因是报告期内公司加大研发力度,一方面,材料费、设计开发费较上年同期有较大幅度增长;另一方面,报告期内研发人员较上年同期有所增长,研发人员平均薪酬有所提高,致使研发人员薪酬较上年同期有较大幅度增长;研发投入占营业收入的比例下降3.93个百分点,变动幅度较小。

  截至2021年6月30日,天智航募集资金存放和使用符合《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所上市公司募集资金管理办法(2013年修订)》等法规和文件的规定,对募集资金进行了专户存储和专项使用,并及时履行了相关信息披露义务,募集资金使用不存在违反相关法律法规的情形。

  十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、冻结及减持情况

  截至2021年6月30日,天智航控股股东、实际控制人和董事、监事和高级管理人员持有的天智航股份情况如下:

  截至2021年6月30日,天智航控股股东、实际控制人和董事、监事和高级管理人员持有的天智航股份均不存在质押、冻结及减持的情形。

  截至本持续督导跟踪报告出具之日,不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

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